Alphabetisches Glossar
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine deutsche Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es überwacht die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland. Zu den wichtigsten Aufgaben gehören die Zulassung von Arzneimitteln, die Bewertung von Risiken und Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz), die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs sowie die Unterstützung klinischer Studien. Das BfArM betreibt zudem wissenschaftliche Forschung und stellt medizinische Informations- und Kodiersysteme für das Gesundheitswesen bereit.
Korrespondierende Behörden sind z.B. in den USA: U.S. Food and Drug Administration (FDA) oder in China: National Medical Products Administration (NMPA)
Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)
Eine DiGA ist eine medizinische Anwendung, die digital basiert und zur Unterstützung der Gesundheit oder zur Behandlung von Krankheiten entwickelt wurde. DiGAs können als mobile Apps, Software-Programme oder webbasierte Anwendungen vorliegen und nutzen Technologien wie Smartphones, Tablets oder Wearables.
Nach dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine DiGA folgende Eigenschaften:
- Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR (oder MDD)
- Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
- Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
- Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
- Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.
Die Anforderungen sind in § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) definiert.
Im deutschen Gesundheitssystem werden DiGAs als regulierte Medizinprodukte betrachtet und müssen eine Zulassung durch das BfArM oder durch die Krankenkassen erhalten, um von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet zu werden.
Diagnosis Related Groups (DRG)
DRG steht für Diagnosis Related Groups („diagnosebezogene Fallgruppen"). Das System dient der Vergütung von Krankenhausbehandlungen. Krankenhäuser erhalten dabei für einen Behandlungsfall eine pauschale Vergütung statt einer Abrechnung einzelner Leistungen.
Die Höhe der Vergütung richtet sich unter anderem nach:
- der Diagnose (ICD)
- den durchgeführten Behandlungen (OPS)
- dem Schweregrad
- Alter und Begleiterkrankungen des Patienten
G-DRG bedeutet German Diagnosis Related Groups und bezeichnet die deutsche Version des DRG-Systems.
Das G-DRG-System wird jährlich weiterentwickelt und vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gepflegt.
Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM)
Der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) ist das Vergütungssystem für ambulante ärztliche Leistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung. Er definiert abrechenbare Leistungen und deren Vergütung über sogenannte EBM-Ziffern.
Er legt fest:
- Welche ambulanten Leistungen Ärzte abrechnen dürfen
- Wie hoch diese vergütet werden
Jede medizinische Leistung besitzt dabei eine eigene EBM-Ziffer mit einer bestimmten Punktzahl und Vergütung.
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das höchste Entscheidungsgremium der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland. Er legt fest, welche medizinischen Leistungen von den Krankenkassen erstattet werden und welche Qualitätsanforderungen gelten.
Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ)
Die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) ist das Abrechnungssystem für privatärztliche Leistungen in Deutschland. Sie regelt die Vergütung medizinischer Leistungen für Privatpatienten und Selbstzahler über festgelegte Gebührenziffern.
Sie gilt vor allem für:
- Privatversicherte Patienten
- Selbstzahlerleistungen
- Individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL)
Die GOÄ enthält Gebührenziffern für medizinische Leistungen sowie Regeln zur Berechnung der Vergütung. Ärzte können je nach Aufwand einen bestimmten Steigerungsfaktor anwenden.
Im Unterschied zum EBM ist die GOÄ nicht budgetiert und ermöglicht häufig eine individuellere Abrechnung.
Heilmittelwerberecht (HWG)
Das Heilmittelwerberecht regelt die Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte sowie andere Heil- und Gesundheitsleistungen. Zentrale gesetzliche Grundlage ist das deutsche Heilmittelwerbegesetz (HWG). Ziel des Gesetzes ist es, Verbraucher:innen, Patient:innen und auch Fachkreise vor irreführender oder unsachlicher Gesundheitswerbung zu schützen.
Für Medizinprodukte ist das Heilmittelwerberecht besonders relevant, da gesundheitsbezogene Aussagen schnell rechtlich sensibel werden. Das betrifft nicht nur Werbung gegenüber Endverbraucher:innen, sondern auch die Kommunikation gegenüber Ärzt:innen, Kliniken, Einkaufsgemeinschaften oder anderen Fachkreisen. Gegenüber Fachkreisen ist grundsätzlich mehr erlaubt als gegenüber Verbraucher:innen, weil bei Ärzt:innen, medizinischem Fachpersonal oder Einkäufer:innen ein höheres Fachwissen vorausgesetzt wird. Aussagen müssen aber auch hier fachlich korrekt, belegbar und transparent sein.
Das Heilmittelwerberecht ist von anderen regulatorischen Vorschriften abzugrenzen:
- Art. 7 MDR regelt auf europäischer Ebene, welche Aussagen Hersteller über ihr Medizinprodukt überhaupt treffen dürfen.
- UWG (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) schützt den fairen Wettbewerb.
Verstöße gegen das HWG oder gegen Art. 7 MDR können zugleich Wettbewerbsverstöße darstellen und von Mitbewerbern oder Verbänden abgemahnt werden.
IVDR - In Vitro Diagnostic Regulation
Die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, Verordnung (EU) 2017/746) regelt In-vitro-Diagnostika innerhalb der Europäischen Union. Dazu zählen Produkte und Systeme zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, beispielsweise Blut-, Gewebe- oder Urinproben.
Ziel der IVDR ist es, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Transparenz von In-vitro-Diagnostika sicherzustellen sowie einheitliche regulatorische Anforderungen in der EU festzulegen.
Die IVDR umfasst unter anderem Anforderungen an:
* Leistungsbewertungen und wissenschaftliche Nachweise,
* technische Dokumentationen,
* Qualitätsmanagementsysteme,
* Risikomanagement,
* Marktüberwachung und Vigilanz,
* sowie die Klassifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten.
Die Verordnung betrifft unter anderem Hersteller von Diagnostiktests, Laborprodukte, Reagenzien, Analysegeräte und diagnostische Software.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) bewertet den medizinischen Nutzen und die Wirtschaftlichkeit von Gesundheitsleistungen und erstellt wissenschaftliche Grundlagen für Entscheidungen des G-BA.
Institut für Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK)
Das InEK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus) entwickelt und pflegt das deutsche G-DRG-System zur Vergütung stationärer Krankenhausleistungen und bewertet unter anderem NUB-Anträge für innovative Behandlungsmethoden.
International Classification of Diseases (ICD)
Der ICD-Katalog (International Classification of Diseases) ist ein internationales Klassifikationssystem zur Verschlüsselung von Krankheiten, Diagnosen und Gesundheitsstörungen. In Deutschland wird die Version ICD-10-GM („German Modification") verwendet. Sie wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegeben.
Der ICD-Katalog dient dazu:
- Diagnosen einheitlich zu dokumentieren
- Krankheiten statistisch auszuwerten
- Krankenhausleistungen abzurechnen
Im stationären Bereich bildet der ICD-Code zusammen mit dem OPS-Code die Grundlage für die Zuordnung zu einer DRG und damit für die Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen.
Medizinprodukteberater
Der Beruf des/der Medizinprodukteberaters/-beraterin wird im § 83 MPDG definiert. Sie informieren (mündlich/telefonisch/online) Fachkreise (z.B. Ärzte, Medizintechniker, Apotheker,...) und weisen diese in die richtige Handhabung des Produktes ein. Sie benötigen im Vorfeld selbst Sachkenntnis und Praxis-Erfahrung. Wenn Sie eine technische, naturwissenschaftliche oder medizinische Ausbildung haben, ist eine Produkt-Schulung bei Ihrem Arbeitgeber bzw. Hersteller ausreichend. Ohne diese in § 83, Abs.2, Nr.1 genannte Ausbildung, sollten Sie bei Ihrem Arbeitgeber mindestens 1 Jahr eingearbeitet werden.
Medizinprodukt
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller für medizinische Zwecke beim Menschen bestimmt ist. Dazu gehören insbesondere die Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie die Untersuchung oder Veränderung anatomischer oder physiologischer Vorgänge. Auch Produkte zur Gewinnung von Informationen aus menschlichen Proben durch In-vitro-Untersuchungen zählen dazu.
Die Hauptwirkung eines Medizinprodukts wird dabei nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht, kann jedoch durch diese unterstützt werden.
Ebenfalls als Medizinprodukte gelten Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung sowie Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten.
Software wird nach der MDR ebenfalls als aktives Medizinprodukt eingestuft, wenn sie für medizinische Zwecke bestimmt ist.
Quelle: Art. 2 MDR
Medizintechnik
Die Medizintechnik ist eine interdisziplinäre Ingenieurdisziplin, die technische Lösungen für medizinische Anwendungen entwickelt, um Diagnose, Therapie und Rehabilitation zu verbessern. Im Unterschied zum gesetzlich definierten Begriff „Medizinprodukt“ beschreibt Medizintechnik ein Fachgebiet. Sie umfasst die technischen und wissenschaftlichen Methoden, Technologien und Verfahren zur Entwicklung, Herstellung und Anwendung medizinischer Produkte und Systeme. Dazu zählen nicht nur Geräte wie MRT oder OP-Roboter, sondern auch Software, Krankenhaus-IT, neue Materialien sowie die technologische Infrastruktur des Gesundheitswesens.
MDR - Medical Device Regulation
Die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) regelt das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Ziel ist es, die Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherzustellen sowie einheitliche Anforderungen für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure festzulegen.
Die MDR umfasst unter anderem Anforderungen an:
- Klinische Bewertungen und Sicherheitsnachweise
- Technische Dokumentationen
- Qualitätsmanagementsysteme
- Marktüberwachung und Vigilanz
- Risikomanagement
- Rückverfolgbarkeit von Produkten durch das UDI-System (Unique Device Identification)
Die Verordnung gilt für eine Vielzahl von Medizinprodukten – von einfachen Verbrauchsartikeln bis hin zu Implantaten, medizinischer Software und DiGAs.
Market Access
Market Access beschreibt alle strategischen Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass ein Medizinprodukt nach der Zulassung tatsächlich in die Versorgung gelangt und von Krankenhäusern, Ärzten oder Krankenkassen erstattet bzw. vergütet wird. Dazu gehören insbesondere Erstattungsstrategien, DRG-/EBM-Analysen, Nutzenbewertungen sowie gesundheitsökonomische Nachweise.
(siehe Workshop: Market Access)
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)
NUB („Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“) bezeichnet innovative medizinische Verfahren oder Medizinprodukte, die noch nicht über die Krankenkassen finanziert werden können. Um außerhalb der regulären DRG-Vergütung mit Krankenkassen abrechnen zu können, stellen Krankenhäuser einen sog. NUB-Antrag beim InEK. Wird der Antrag vom InEK positiv bewertet (Status 1), können Krankenhäuser mit Krankenkassen individuelle Zusatzentgelte verhandeln.
Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS)
Der OPS-Katalog (Operationen- und Prozedurenschlüssel) ist ein offizielles Klassifikationssystem in Deutschland zur Kodierung von medizinischen Prozeduren, Operationen und Behandlungen im Krankenhaus.
Er wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegeben und dient dazu:
- Medizinische Leistungen einheitlich zu dokumentieren
- Behandlungen abzurechnen
- Die Zuordnung zu DRGs zu ermöglichen
Im stationären Bereich ist der OPS-Kode neben der ICD-Diagnose eine zentrale Grundlage für die Vergütung eines Krankenhauses.
Post Market Surveillance (PMS)
Post-Market Surveillance (PMS) ist gemäß ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verpflichtend und bezeichnet ein System des Herstellers für die Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Die Medical Device Regulation (MDR) verpflichtet zu einer PMS. Es sollen "aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer gesammelt, aufgezeichnet und analysiert werden". So ermittelt der Hersteller von Medizinprodukten, ob Korrektur- oder Präventivmaßnahmen erforderlich sind und unterrichtet je nach Risikoklasse zuständige Behörden.
Die Marktüberwachung kann auf verschiedene Weise erfolgen: Patientenbefragungen, Anwenderberichte, Reklamationsbearbeitungen, Berichte der Service-Hotline, Rückmeldungen aus sozialen Netzwerken, Nutzerbewertungen aus dem Internet, etc. . Weitere Informationsquellen sind Behördendatenbanken mit Meldungen von Herstellern vergleichbarer Produkte, Fachliteratur, Messen und Konferenzen.
Produktmanagement (strategisch)
Nach über 25 Jahren in der Praxis definiere ich Produktmanagement wie folgt:
Produktmanagement ist eine Funktion in Unternehmen, die den Erfolg von Produkten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg steuert. Auf Basis fundierter Markt- und Unternehmensanalysen definiert es klare Ziele und entwickelt daraus eine konsistente Produktstrategie, aus der sich produktbezogene Marketing-Mix-Strategien ableiten.
Als zentrale Schnittstelle im Unternehmen steuert und koordiniert das Produktmanagement die Zusammenarbeit interner und externer Stakeholder mit dem gemeinsamen Ziel, marktfähige Produktlösungen zu entwickeln.
Im Kern institutionalisiert es die konsequente Marktorientierung, indem es Kundenbedürfnisse systematisch analysiert und diese im Einklang mit technischer Machbarkeit und Wirtschaftlichkeit in Produktlösungen mit klarem Kundennutzen überführt. Damit trägt das Produktmanagement in seiner unternehmerischen Verantwortung maßgeblich zum Unternehmenserfolg bei.
Eigene Definition von Produktmanagement. © Sigrid Triebfürst, 2026
Stakeholder (Medizinprodukteunternehmen)
Stakeholder eines Medizinprodukteunternehmens sind alle Personen, Gruppen oder Institutionen, die das Unternehmen beeinflussen können oder von dessen unternehmerischem Handeln direkt oder indirekt betroffen sind. Dabei richten sie legitime, teils voneinander abweichende Erwartungen und Ansprüche an das Unternehmen. Sie umfassen unternehmensinterne Gruppen (z.B. Mitarbeitende, Management) sowie externe Akteure (z.B. Kunden, Geschäftspartner, Gesetzgeber, Banken, Kostenträger, Patienten und Anwender).
Gemäß "Stakeholder-Ansatz" nach R. Edward Freeman (1984) werden die verschiedenen Interessen systematisch erfasst und in strategische Entscheidungen einbezogen, um nachhaltige Wertschöpfung zu sichern. Unternehmen schaffen demnach Wert nicht nur für "Shareholder" (Aktionäre/ Eigentümer), sondern für alle relevanten Anspruchsgruppen.
Technische Dokumentation (Medizinprodukte)
Die Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil der MDR-Konformität von Medizinprodukten. Hersteller sind verpflichtet, für jedes Medizinprodukt eine vollständige und aktuelle technische Dokumentation zu erstellen und kontinuierlich zu pflegen. Das heißt: Daten aus der Marktüberwachung (PMS) müssen aktiv zurück in das Risikomanagement und die klinische Bewertung fließen.
Sie dient dazu, die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der MDR nachzuweisen und muss alle relevanten Informationen zu Sicherheit, Leistung, Risikomanagement, klinischer Bewertung sowie Herstellung und Überwachung des Produkts enthalten.
Zu den Inhalten zählen beispielsweise:
- Produktbeschreibung und Spezifikationen
- Informationen zu Auslegung und Herstellung
- Nachweise zur Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR)
- Risikomanagement- und Usability-Unterlagen
- Verifizierungs- und Validierungsdaten
- Klinische Bewertungen
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
- Unterlagen zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Die genauen Anforderungen an Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation sind in Anhang II und Anhang III der MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) festgelegt.
Die technische Dokumentation muss für Behörden und Benannte Stellen verfügbar gehalten werden. Die Aufbewahrungsfrist beträgt in der Regel mindestens 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen eines Produkts, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre.
UWG - Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb
Das UWG (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) regelt, wie Unternehmen werben und sich im Wettbewerb verhalten dürfen, damit Verbraucher, Mitbewerber und der Markt vor unfairen Geschäftspraktiken geschützt werden.
Das UWG verbietet insbesondere:
*Irreführende Werbung
*Aggressive Verkaufspraktiken
*Unzulässige vergleichende Werbung
*Belästigende Werbung (z. B. Spam-Mails)
*Verschweigen wichtiger Informationen
*Werbung mit nicht belegbaren Aussagen
Das Gesetz soll sicherstellen, dass Werbung:
*wahr,
*transparent,
*nachvollziehbar
*und fair ist.