Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller für medizinische Zwecke beim Menschen bestimmt ist. Dazu gehören insbesondere die Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie die Untersuchung oder Veränderung anatomischer oder physiologischer Vorgänge. Auch Produkte zur Gewinnung von Informationen aus menschlichen Proben durch In-vitro-Untersuchungen zählen dazu.
Die Hauptwirkung eines Medizinprodukts wird dabei nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht, kann jedoch durch diese unterstützt werden.
Ebenfalls als Medizinprodukte gelten Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung sowie Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten.
Software wird nach der MDR ebenfalls als aktives Medizinprodukt eingestuft, wenn sie für medizinische Zwecke bestimmt ist.
Quelle: Art. 2 MDR